美国FDA为寻求销售烟草新品的公司发布了两条规则。
2016-10-13 11:00
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FDA表示，这些规则将使烟草新产品的审核更加清晰高效。
据来自美国FDA的消息，近期，美国食品与药品管理局（FDA）发布了两项关于烟草新产品上市前审查的最终规则。这些规则提供了烟草产品上市前申请(PMTAs)和实质等效性(SE)报告的内容、格式和审查要求的附加信息。
烟草产品上市前申请(PMTAs)和实质性等效性(SE)报告是制造商通过FDA寻求烟草新产品上市许可时最常用的两种方法。美国FDA此次发布的规则，有助于确保今后厂家提交的文件包括其烟草新产品是否符合相关上市前要求的基本信息，有助于FDA有效执行《家庭防烟控法》。
美国FDA烟草产品中心主任MitchZeller表示，烟草新产品合法销售前审查是FDA的重要责任，这些规则使烟草新产品审查更加明确高效。
（该信息为我站通讯员翻译<摘译>自国外<境外>其他网站所发布的内容，均注明有来源，仅供研究人员参考。其内容并不代表本网站观点或本网站已证实其真实性。在此声明。)
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