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一线电子烟草店主倒苦水:FDA禁止调味后,店铺难以继续经营。

2016-09-23 08:00 举报
由于FDA的执法能力有限,很多地方会继续销售被拒绝的产品。

9月23日,据外电报道,美国食品和药物管理局命令停止销售600多万种调味电子烟草后,中小型电子烟草制造商和供应商正在努力维持开业。

该机构拒绝了近 300 家公司继续销售具有棉花糖和肉桂吐司等口味的电子烟的申请,从而在 9 月 9 日截止日期前确定哪些电子烟产品可以留在市场上,震惊了市场。它还通知一些人,他们的文件工作缺乏关键信息。但FDA尚未对包括Juul、Vuse、NJOY在内的最大厂商申请采取行动。

这是因为小公司必须权衡对抗FDA,面对潜在的财务和法律结果,质疑FDA如何积极执行新的市场限制。很多小型电子烟店都在争论,如果他们遵守机构的命令,就有破产的风险,这些命令严重耗尽了他们的合法库存。有些人正在探索使用合成尼古丁。这是不属于FDA以前监督权限的昂贵替代品。

结果是普遍的乱象,行业观察者预测,在FDA球队的执法策略更加明确之前,许多小厂商可能会继续销售违禁产品。

由于FDA执法有限,我认为很多地方都会继续销售被拒的产品。」米切尔哈姆林法学院公共卫生法律中心的律师 Desmond Jenson 说,他专注于商业烟草政策。

各州可能会介入以增加另一层监管,但这远不能保证。

「如果你让电子烟商店在关闭业务和申请破产并继续向成年消费者销售他们的产品之间做出选择...他们将继续销售。俄亥俄州的电子烟油制造商的首席合规官说,由于与FDA的持续关系,他们要求匿名。该机构告诉该俄亥俄州公司停止销售调味品,但该公司正在等待能否继续销售薄荷醇和烟草电子烟油。

很多电子烟店都会继续提供被禁止的口味——比如草莓和西瓜--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

该机构在减少危害方面大幅度倒退。匿名烟草行业的高级官员说,因为FDA还在审查电子烟草的申请。如果没有人能通过的调味料产品,人们就不太可能转向香烟。或者厂家-例如小公司-找到解决办法。

这种态度影响了计划继续销售被禁止味道的电子烟草的店主的想法。在恶习的宏伟计划中,电子烟可能比咖啡更糟糕,但比香烟好。亚利桑那州的一家商店老板说,他提供FDA下令退出市场的调味品。我从来没有说过是健康的……从伦理和道德的角度来看,我觉得什么都没做。

担心FDA的报复,匿名的亚桑那州店主在8月下旬收到了关于销售电子烟草产品的警告信。警示函是该机构未经FDA许可销售产品的电子烟草制造商采取的执法措施的第一步。

FDA 的一位发言人表示,该机构雇佣了大约 5,000 名监管合规官员以及主题专家。他们合作对各种制造商进行突击检查。该机构还与第三方承包商合作,对制造商和零售商的电子烟商店进行检查。出于对FDA官员的安全考虑,大流行期间进行的物理突击检查减少了,但在线监视和监视没有停止。

FDA可以向销售禁止电子烟草产品或者没有向FDA提交营销许可的产品的公司发送警告信。在7月的一封信中,FDA要求某公司停止销售1500万种电子烟油。如果FDA在收到信件后确定该公司继续提供这些产品,该机构可以受到数百美元或数千美元的经济处罚。最终,它可以命令违规者在一段时间内完全停止销售烟草产品。

但在9、9、月、9的决定截止日期后到一个月,很难说代理公司会采取更积极的行动来实施调味电子烟的新限制。迄今为止,该机构正在努力验证电子烟草公司是否注意执法。

一般来说,检查员没有做太多的事情。美国电子烟协会的律师兼主席格雷戈里康利说。但是,他说现在有可能发生变化。因为很多公司都收到了正式的订单,所以把产品从市场上撤退了。

FDA各大烟草监管机构MitchZeller表示,该机构无法确保每一家受影响的电子烟厂商都遵守FDA的规定。相反,泽勒在9月、9日的声明中表示,该机构将重点关注该机构拒绝的产品和未申请的产品,其次是FDA最有可能吸引年轻人的产品。

FDA发言人拒绝明确该机构是否有其他计划加强电子烟草制造商和零售商的自我检查。

收到 FDA 警告信的亚利桑那州电子烟店老板表示,他们从未为他们的产品提交申请,因为价格太贵了。这将是一个不完整的笑话。」他们说。该机构随后将公司的产品下令下架,因为它从未对它们进行过审查。从技术上讲,店主可以申请-但他们怀疑自己的任何产品是否会获得市场许可,因为他们包括FDA努力消除的水果和甜味。

亚利桑那州的店主仍在无视该机构的命令销售他们的一些产品。该店的网站虽然表示不再在线销售产品,但是提供了19.99美元的手腕带和21.99美元的贴纸。店主还在向认识的顾客出售电子烟草产品的替代品。这些都是长期客户……我的网络客户平均年龄可能是50岁。他们说。但是,他们补充说,我一定会失去潜在的新业务。

亚利桑那州的店主还计划继续私下销售他们的电子烟产品。「我的妻子来自塞内加尔,所以我们要把这个地方变成非洲市场……一切都将消失。」店主说。认识店主的顾客必须进来问他们的名字。

很多小型电子烟生产厂家表示无法停止销售FDA,下令退出市场的产品。他们还看到双重标准在发挥作用,因为该机构对行业最大参与者的电子烟APP并没有采取行动。

事情的简单事实之一就是Juul、Vusel还在销售中总部位于俄亥俄州的电子烟油制造商表示,这些大公司的电子烟产品对未成年人最有魅力,最容易得到。如果FDA对这些品牌使用执法自由裁量权,那么我们应该可以继续销售,这样我们就可以继续资助我们的研究和科学,FDA说我们不行。俄亥俄州的厂家说。

其他电子烟店主正在寻找绕过FDA订单的合法方法。有些人想在他们的电子烟油中使用合成尼古丁,而不是从烟草中提取的尼古丁。这是因为FDA的烟草控制中心将烟草产品定义为含有实际植物成分的产品。如果电子烟油不含天然尼古丁,就不会受到FDA的监督。

「我听说有几家公司已经制定了这样做的计划,」德克萨斯州的一家电子烟店老板说。今年 2 月,主要电子烟制造商 Puff Bar 采用这一策略恢复在线销售其调味产品,尽管收到了在 2020 年将其撤出市场的订单。

但目前尚不清楚改用合成尼古丁是否是可行的长期策略。2010 年的一项法院裁决授权 FDA 将所有尼古丁作为药物进行监管,即使它出现在产品中,例如戒烟口香糖或贴片。合成尼古丁在技术上属于这种类型,尽管该机构没有明确表示。

本月早些时候,包括无烟儿童运动、美国儿科会和美国肺协会在内的一些公共卫生组织给FDA写了一封信,敦促该组织监督合成尼古丁作为药物,防止电子烟店未经批准不得出售。

与此同时,在FDA最近的决定后,停止销售产品的电子烟草店正在考虑是否起诉该机构。在我们的协会中,我们听到的最大的事情就是寻求任何可用的诉讼渠道。美国蒸汽制造商协会主席阿曼达惠勒说。我们致力于遵守法律惠勒说。但她补充说,在 PMTA 过程中,通过 FDA 发生了明确的目标转移,她和她的成员组织发现这令人担忧。

商业烟草律师简森认为,电子烟草制造商的法律道路并不容易。『这是一场非常艰苦的战斗,』他说。他说,公司有责任证明 FDA 的行为是任意或反复无常的,这几乎是不可能的。

最终,公共卫生专家认为,FDA 将需要各州和公众的帮助,以大力打击未经授权的电子烟。

就像公共卫生问题一样,需要多种缓和策略。』罗格斯大学公共卫生学院助理教授、罗格斯大学烟草研究中心的创始成员玛丽·赫莱纳 (Mary Hrywna) 说。我们不能只依靠联邦政府来监督这个不断发展的复杂市场。

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