被FDA拒绝PMTA并不重要,美国电子烟草公司探索合成尼古丁的替代品。

2021-08-31 09:00 举报
越来越多的制造商认为合成尼古丁是绕过FDA规定的手段。

8月31日的新闻?据外电报道,8月26日,美国食品药物管理局(FDA来自三家小公司约55,000家调味电子烟草产品的首次营销申请被拒绝。

根据FDA的新闻稿,申请人没有足够的证据证明他们对成年吸烟者有足够的利益,足以克服有足够记录、令人吃惊的青少年使用这种产品的水平带来的公共卫生威胁。

8月初,FDA拒绝向JDNova提交约450万件产品申请,理由是该公司未能充分评价这些产品。允许该机构在没有充分考虑可能包含的科学和行为数据的情况下拒绝这些申请,是官僚技术。

这一新的拒绝相当于首次通过 FDA 的上市前烟草申请(PMTA)程序直接拒绝电子烟产品,该程序要求制造商通过实质性的科学审查证明他们的产品适合保护公众健康。

FDA确定了三个申请人的产品。GreatAmerianVape、VaporianSalon和JDNova。

烟草减灾(THR)倡导者震惊了这项决定,认为该机构不承认除烟外味道的瓶装电子液体。尽管如此,对于THR支持者来说,这种发展并不乐观,但并没有立即带来灾难。

目前还不清楚,FDA将在2021年9月9日截止日期前做什么,当时应该决定哪些蒸汽产品可以合法留在市场上。现在不知道该机构最终允许哪家公司的味道。

越来越多的制造商将合成尼古丁视为绕过 FDA 规定的一种手段。

但电子烟制造商、消费者和倡导者普遍担心,FDA 只会授权拥有最大市场份额的公司,从而导致大多数家庭式电子烟商店和中小型生产商停业。

或者这些生产商将设计新的和独特的方法来潜在地摆脱 FDA 的监管十字准线。就像德克萨斯州沃思堡的小型制造商 Vapor Salon 一样,其产品刚刚被 FDA 拒绝。

在Facebook的公开投稿中,该公司拒绝对华盛顿邮报的报道发表评论的当天,VaporSalon在8月27日星期五之前改为合成尼古丁,在上海FDA命令该公司移除不到24小时的产品来自市场。

VaporSalon将于2020年8月27日星期五改为无烟尼古丁。在投稿中写道。这样做的主要目的是不符合FDA的严格要求,要求202年9月9日全面生效,需要批准的PMTA。否则,你的产品就不能再卖了。迄今为止,已经批准了0,与ENDS相关的PMTA。

正如之前报道的那样,越来越多的厂家开始研究合成尼古丁的可能性——即尼古丁是在实验室制造的,而不是从烟草中提取的——作为一种可能绕过FDA法规的手段。

FDA定义了烟草产品为任何制造或从目的用于人类消费,包括烟草产品的任何部件、部件和附件烟草的衍生。在最接近和最技术的解释中,该措辞阻止该机构像从烟草中提取的尼古丁产品一样处理合成尼古丁。

尽管如此,合成尼古丁还是很贵的-VaporSalon表示,他们很多重新调整的产品现在都会涨价-如果另一个狂野的西部场景发展,FDA会等多久,因为这个机构发表了更多的PMTA否认和追加的制造商

乔治城大学奥尼尔国家和全球卫生法研究所高级学者、FDA烟草产品中心政策办公室前主任埃里克·林德布洛姆说,FDA银行通常在危机发生之前不采取行动或国会命令该机构做任何事情。

很多电子烟草企业在市场营销拒绝订单后,很难立即关闭。

Lindblom分析了FDA的两个潜在反应:第一,他认为不可能,该机构可以对烟草产品的合成尼古丁行使管辖权。制定立法时,没有人有想到合成尼古丁的远见。二是机构可以主张合成尼古丁没有烟草产品的特权——所以必须像其他药物一样受到监督。

尽管如此,监督机构似乎忽视了制造商和THR倡导者的意见,但随着联邦政府采取更多的禁令措施,灰色和黑色市场将发展。

尽管FDA做了最大的努力,但很多电子烟草企业在发表市场拒绝令后很难立即关闭。美国电子烟协会主席格雷格康利说。 ;

合成尼古丁产品仍需遵守全国年龄限制,但烟草产品中心缺乏监督烟草产品的能力。他继续说。直到FDA授权了足够数量的调味品,我们才支持中小企业继续为成年客户提供产品的努力。

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