8月25日，美国食品和药物管理局下令禁止FDA8月9日在美国销售约450万种电子烟草产品。因此，JDNova无法发售这些电子烟草产品(其中很多实际上没有发售)，也无法继续销售已经提供给顾客的产品。

这一突如其来的决策引起了厂家和消费者的激烈猜测，他们担心联邦机构开始打击电子烟。但事实证明，技术问题——反映了法律申请程序的巨大障碍，尤其是资源少的小公司——这是罪魁祸首。

FDA向JD Nova发出了拒绝提交 (RTF) 信函，在一份新闻稿中称其不符合寻求市场订单的新烟草产品的备案要求。尽管事实上该公司已在 2020 年 9 月截止日期之前为这 450 万种产品中的每一种都提交了上市前烟草产品申请 (PMTA)，其中每个较小的变体和成分都需要单独申请。

它是由FDA第一个重大举措领先机构的自己的2021年9月9日的最后期限来确定，通过其PMTA过程中，剩余的在市场上电子烟产品的合法性。如果申请成功，该电子烟产品将被指定为适合保护公众健康，这将是减少危害的一个非常重要的发展。

PMTA 程序旨在加强对电子烟产品的监督，实际上应该平息对青少年使用和未经证实的健康问题的广泛宣传的恐慌。它本质上要求制造商完成三个步骤：验收、备案和最后的科学审查——这是耗时且昂贵的部分。每个产品可能要花费数百万美元，而且许多公司仍在向 FDA 发送其科学审查的部分内容，即使这不一定是书本程序。

在JD、Nova的案例中，FDA解释了该公司产品缺乏适当的环境评价(EA)-这是一个复杂而复杂的部分，复盖了产品从制造到处理的环境影响。该机构根据自己的规定，的规定，实施《国家环境政策法》(NEPA)时，必须为每个提案的许可准备一个提交申请的EA，足以解决相关环境问题。

发生的事情很大程度上可以定义为昂贵、辛苦、不完整的PMTA流程中的错误。

最初向FDA说明了发生的事情，发生了延误，发送了更多的数据。美国蒸汽制造商协会主席阿曼达惠勒说。迄今为止，FDA一直与我们合作。

但JD开发遇到的业内人士和美国积极观察家混淆了电子香烟的传说。看起来FDA一下子剥离了大约600万种待处理的电子烟草产品中的75%。

但事实并非如此。另一方面，市场上JD、Nova的产品远低于450万种。

相反，发生的事情很大程度上可以被定义为官僚主义的误解，是昂贵、辛苦、不完全透明的PMTA流程中的错误。在FDA的眼中，以技术为理由拒绝大部分申请也许是取得进展的简单方法。

Wheeler向媒体说明了细节。

在背景下，几年前，她开始与FDA取得联系，希望通过PMTA取得联系企业。惠勒说，该机构没有提供她和其他人需要的指导。

同时，在德州拥有一家小型蒸汽公司的CharOwen创建了一个非正式Facebook集团，厂家可以在其中发布和分享信息。在IT的背景下，她开发了一个程序，允许复制所有产品的应用程序。

惠勒积极参与其中，在2020年，她和欧文意识到他们的努力应该正式化。于是，这两位女性成立了美国蒸汽制造商协会，该协会现在拥有83名成员。惠勒预计，230家公司使用Facebook，最初提交的资源占最终提交的PMTA总数的非常高。

位于德州的中型电子烟制造商，JDNova就是其中之一。

Wheeler表示，在FDA认为电子烟正式回到监督范围后，JDNova已经向以前在FDA注册的潜在产品提交了PMTA。换句话说，JD、Nova在2016年首次向FDA注册产品时，很多产品只是假设——例如，包括永远不会出售的各种尼古丁含量和瓶子尺寸。惠勒比较了想在作业中获得额外学分的人。

但这个战略相反。最后，JD Nova 似乎为它制作的每种口味都包含了一个 EA——但不是针对每种口味的变体。换句话说，如果你是一家制造商，你有五种味道，三种尼古丁含量和两种瓶子尺寸的电子烟油，你必须为产品的每一个细微变化提交一份，总共30份，即使它们几乎完全相同。JDNova，为其提交特定的EATA，400个左右，PMTA。

JDNova拒绝评论。

人真正期待PMTA的过程是一致的。在有关电子烟的恐慌头条中，它从一开始就仓促行事——尤其是考虑到大多数公司最初的目标是在 2021 年甚至 2022 年提交预期的截止日期。但在反尼古丁团体起诉 FDA 之后——声称该机构基本上超过了通过允许电子烟在很大程度上不受监管的市场上保持如此长时间的权威——美国地方法院法官于 2019 年 7 月规定了一个新的 10 个月的最后期限。

由于与COVID-19有关的并发症和延误，法官从后期延长到2020年9月。

法院命令FDA在提交截止日期后一年内审查这些申请。律师事务所Keller、and、Heckman的合作伙伴Azim的Chowdhury，他在那里向顾客提供了尼古丁法规的建议。但是，FDA花了几年时间审查到现在为止被认可的个人申请(除电子烟外的尼古丁产品)，如IQOS大厦和瑞典鼻烟的申请。我认为FDA可以在那个时间范围内完成，我认为有数千，但最终成为数百万电子烟草产品的实际科学审查的想法一直相当低。

无论机构最终做出怎样的裁决，都会对这个行业产生很大的影响——所以，对于数百万用电子烟的美国人来说，大部分都是用电子烟戒烟。厂家、烟草减负支持者、消费者权益倡导者担心，这一过程可能会导致家庭式电子烟店、小厂商的流失，有利于资金和资源提交强有力的申请大公司。

最近FDA表示，可能会先判断大公司，然后是小公司。机构在法定期限前几乎没有足够的时间决定所有申请。

如果产品在2021年9月9日之前没有授权，当时没有退市，他们将面临FDA执法的风险。

FDA努力在2021年，在月9日前尽可能多地申请审查。FDA发言人告诉媒体。总的来说，法院给予FDA，直到2021年，9月，9月，才能完成对申请的审查。但是，考虑到前所未有的申请数量、提交的规模、复杂性和多样性，以及我们审核资源的有限性质等因素，FDA在2021年9月9日之前审核所有申请的可能性将具有挑战性。我们将继续分配我们的资源，目标是尽快将目前认定产品的市场转化为所有可销售的产品经过FDA仔细、科学审查的市场。

虽然如此，与所有未经许可的产品一样，2021年9月份的产品都没有被许可，当时没有从市场撤退，他们面临FDA执法的风险。发言人继续说。另外，如果FDA，对于2021年的鄂九月，9日前的申请采取负面行动，该产品必须撤离市场，否则将面临FDA的风险。