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美国法院裁定电子烟草公司Triton可以继续销售产品,FDA拒绝被暂停。

2016-10-16 14:00 举报
获批动议意味着该公司可以继续销售其电子尼古丁运输系统(ENDS)产品。

10月16日,据外电报道,美国电子烟草公司TritonDittrion的母公司,WagesandWhiteLionInvestments获准暂停美国食品和药物管理局收到的营销拒绝令。

美国第五巡回上诉法院的法官小组于 10 月 15 日发布命令,该命令还批准了加快上诉案件的动议和紧急救济的裁决。

获得批准的动议意味着该公司可以继续销售其电子尼古丁输送系统 (ENDS) 产品,直到法院就该公司对 FDA 拒绝其上市前烟草产品申请 (PMTA) 的决定的上诉做出裁决。

 ;FDA否决公司PMTA后,Triton-DDTribution提出保留动议,其中Triton表示,由于FDA的行为,受到无法挽回的损害,如果保留动议不被认可,业务将面临关闭。

「行政法的黑字规则阻止机构追溯性地改变法律要求,并且在不考虑信赖利益的情况下这样做。FDA 未能满足这些要求,当它在将近一年之后就其需要支持调味电子尼古丁传递系统产品的营销订单的上市前烟草产品申请所需的证据进行了转变时,未能满足这些要求此类申请是到期的。动议指出。FDA通过无视PetitionerWages和WhiterLionInvetments,LLCCD/b/atritonDistributionsPMTA发现的相关证据被拒绝。的双曲馀弦值。」

至少有六家公司已提起诉讼,质疑该机构让这些公司将其产品从市场上撤下的决定。

上周,FDA取消了向TurningPointBrands(TPB)发行的MDO  在FDA重新审查该公司发售前的烟草产品申请(PMTA)的同时,该公司被允许继续销售电子烟草产品。

美国食品和药物管理局承认在TPB的PMTA审查中犯了错误,但TPB的消息实际上提出了该机构在PMTA课程中决定所需的研究,多年来表示不需要这些研究。进一步审查行政记录后,FDA发现相关信息没有得到充分评价。」FDA 给 TPB 的信中写道。「具体来说,您的申请确实包含比较烟草味 ENDS 与调味 ENDS 的随机对照试验,以及评估当前吸烟者,当前 ENDS 用户,前烟草用户和从未用户,需要进一步审查。

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