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FDA推迟了电子烟草巨头Juul的PMTA决定。

2016-09-10 05:00 举报
为了留在市场上,公司必须证明他们的电子烟对公众健康有益。

9月9日,据外电报道,美国联邦卫生官员星期四推迟了是否允许销售电子烟品牌Jul的决定,禁止销售数千种其他电子烟的高风险决定。

美国食品药物管理局表示,拒绝近9.5万种电子烟及相关产品的申请,主要是对未成年青少年的潜在吸引力。有些产品目前正在销售中,很多其他产品只有厂家提出。

但该机构并没有对Jul进行裁决,Juul是最受成年吸烟者和许多青少年欢迎的品牌。

多年来,父母、政治家和反烟草倡导者一直对FDA施加压力,要求禁止Juul所禁止的高尼古丁设备,很多人最近因为未成年人吸电子烟的激增而责备。然而,该机构表示,裁决公司产品需要更多的时间。

该机构表示,要完成我们剩馀的审查,继续采取适当的行动,保护我国年轻人免受包括电子烟在内的烟草产品的危害,做更多的工作。

该机构指出,80%的青少年和儿童使用调味品。

星期四的行动是FDA全面考核的一部分,该考核旨在对多年的监管延误后价值几十亿美元的电子烟行业进行科学考核。该机构尚未授权任何电子烟产品作为对烟民危害较小的选择。

美国食品药品管理局周四面临法院期限,决定了Juul、数百家其他公司的市场营销申请。该日期在反烟集团成功起诉FDA,加快审查后由联邦法官确定。

为了留在市场上,公司必须证明他们的电子烟对公众健康有益。在实践中,这意味着使用这些产品的成年吸烟者可能戒烟或减少吸烟,而青少年不太可能上瘾。

FDA监管机构此前表示将优先考虑Juul和其他主要参与者,但该机构的公告中没有包括任何项目。

延迟决定立即受到反电子烟草集团的谴责。

这是FDA指出的行动。ParentsagainstVaping电子烟的联合创始人MerdithBerkman说。数百万孩子的生活由Jul引起的青年电子烟流行病被称霸的家庭已经等待了足够长的时间采取行动。

FDA没有说明何时可能对Juul和其他主要制造商进行裁决。

无烟儿童体育主席马修迈尔斯表示,如果FDA不明确其馀决定的时间表,他的队伍将回到法庭。

十几年前,电子烟首次出现在美国,承诺为吸烟者提供危害小的替代品,而不是吸烟。这些设备将尼古丁溶液加热成可吸入的蒸汽。

但对于电子烟是否真正帮助烟民戒烟,几乎没有严格的研究。由于行业游说与政治利益的竞争,FDA开始审查电子烟草产品及其声明的努力一再放缓。

今天,电子烟市场包括数百家公司,销售各种味道和强度的设备和尼古丁解决方案。但绝大多数市场由少数几家公司控制,包括烟草巨头奥驰亚集团部分拥有的 Juul Labs Inc. 和卷烟制造商 RJ Reynolds 旗下的 Vuse。

Juul 占美国 40 亿美元市场的近一半,但销售额从公司控制超过 75% 时急剧下降。2019 年,该公司被迫停止所有广告并撤下除薄荷醇和烟草外的所有口味。

FDA 收到了超过 600 万种电子烟产品的申请。该机构周四表示,已对其中 93% 的申请采取了行动,其中包括 450 万种因缺少关键信息而立即被拒绝的产品。

其他非传统烟草产品的少量申请仍在审查中,如水烟、烟斗和迷你雪茄。2009 年最初授权 FDA 监督该行业某些部分的原始法律并未涵盖这些产品,包括对新产品的审查。同样在等待审查:带有可再填充油仓的大型电子烟设备,主要受成年人欢迎并在电子烟专卖店出售。

2018 年,当 Juul 的高尼古丁果味烟弹在全国中学生中引起热潮时,电子烟问题变得更加紧迫,导致 FDA 宣布未成年人电子烟“流行”。去年,美国食品和药物管理局将这些小型电子烟设备中的口味限制为烟草和薄荷醇,青少年电子烟减少了。但是否应该出售电子烟的问题仍然存在。

大多数专家认为,电子烟蒸气中含有的化学物质比烟雾危害小,烟雾中含有数千种致癌化学物质。

宾夕法尼亚州立大学的依赖症和公共卫生专家乔纳森·福尔(JonathanFoulds)在电子烟草和其他减少危害的产品中,提供了用危险性低得多的产品取代烟草的绝佳机会。但是,我担心这可能是过度监督电子烟草的开始。特别是与我们处理普通烟草的方法相比。

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